Quality Assurance Specialist in Bucuresti

Responsabilitaţi principale:Participa la inspecţiileşiauditurile interne pefluxurile de fabricaţieşidepozitareşi/sau externe învedereaasigurariirespectariilegislaţieiînvigoareşi a normelor GXP;Stabileşteşiurmareşteîmpreunacuauditatulacţiunileşitermeneleasumateînurmadesfaşurariiauditurilor interne si externe; Evalueazazoneleauditate/inspectateînconformitatecunormele GXP princompletare de rapoartespecifice;Investigheazadeviaţiileşimonitorizeazaacţiunilecorectiveşipreventivepentrudepartamentuldedicatdincadrulzonelorcu impact înfabricaţia / testareaprodusuluimedicamentos;Investigheazasauparticipa la investigarearezultatelor OOS/OOT aparute in fabricatia de rutinasau in cadrulprogramului de testare a stabilitatiiEste responsabil de procesespecificeasigurariicalitaţiialocate ca arie de responsabilitate/departamenteVerificaşiavizeazadocumentaţiacorespunzatoareactivitaţiipentrudepartamentelededicatedincadrulzonelorcu impact înfabricaţiaprodusuluimedicamentos (procedurişiinstrucţiuni de lucru)Efectueazaanalize de risc si participa la identificareaactiunilornecesarereduceriiriscurilordinzonele de fabricatie GMP Monitorizeazaplanul de audit intern si extern precum siasigura support in actualizareastatusului in accord cu planul.Cerinţe:Studiisuperioare de specialitate (Farmacie, Chimie, Ingineriechimica);Experienţaîndomeniulfarmaceutic, minim 3 ani;Cunoştinţeteoreticeşi practice privindprocesele de fabricaţiesi control al calitatiiproduselormedicamentoase;CunoştinţedespreRegulile de Buna PracticaFarmaceutica;Cunoştinţe de limbaengleza-nivelavansat;Cunoştinţe de operare PC (MS Word, MS Excel) şisistemeinformatice